一类医疗器械生产需要备案，并且该备案流程包括在线申报、受理、审查、决定等步骤。
一类医疗器械生产备案：
1、法律法规的要求：根据《医疗器械监督管理条例》的最新规定，从事一类医疗器械生产活动的企业必须向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案申请。
2、备案的法律地位：备案是法律规定的一项活动，通过备案，企业能够合法生产并确保其生产的医疗器械满足国家安全及质量标准。
3、备案的效力：虽然备案不需要获得注册证和生产许可证，但完成了备案的企业才正式被认定为具备生产一类医疗器械的合法资格。
4、生产企业的责任：生产企业需确保遵守所有相关法律、法规和强制性标准，保证产品质量和安全。
5、监管部门的角色：负责备案的药品监督管理部门将审核企业提交的材料，确保企业符合所有规定的要求。
备案流程：
1、初步了解产品分类：在开始备案之前，企业需要清楚其产品是否属于第一类医疗器械，这可以通过查阅《第一类医疗器械产品目录》确定。
2、准备必要文件：包括公司基本信息、产品信息、生产设备和工艺流程说明等，这些信息需详细且符合法律规定。
3、在线申报：现代多数地区支持通过网络平台提交申报，企业需按要求上传相关文件和资料。
4、邮寄材料：如果在线申报存在限制或特殊要求，企业可能需要通过EMS等快递方式递交申报材料。
5、等待受理与审查：药品监督管理部门将对提交的材料进行初步审查，确认材料的完整性和符合性。
6、备案决定：如果材料审查通过，药品监督管理部门将对企业的备案请求给予批准。
7、制证送达：最后一步是制作备案证明文件，并通过适当方式送达给申请企业。
对于生产一类医疗器械的企业而言，备案不仅是法律规定的要求，也是确保其生产活动合法的重要步骤，备案流程本身并不复杂，但其确保了只有符合条件的企业才能生产销售一类医疗器械，从而保护了消费者的权益。
